细菌内毒素检测需要多少量（细菌内毒素检测方法步骤）
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细菌内毒素在医疗器械产品中的数值最低是多少?
氯化钠注射液细菌内毒素标准是依(2005版)二部细菌内毒素检查方法进行检验的。
对于鞘内给药的放射性药品，其内毒素限值为14/V，对于按以每平方体表面积计算的给药剂量(通常是抗肿瘤药品)，计算公式为K/M，其中K=5EU/kg，M为(最大剂量/m2/小时×80m2)/70kg。
每套20EU。方法：样品稀释40倍，使用0.5EU/ml灵敏度的凝胶法鲎试剂做实验，如果结果是阳性，说明样品的内毒素大于20EU/ml，如果结果是阴性，则样品的内毒素小于20EU/ml。也可以使用定量方法，检测出具体的内毒素的值。
按照使用说明书，0.1ml的鲎试剂是用0.1ml的细菌内毒素检查用水溶解。具体测的样品依厂家质量控制要求。
而80，90年代使用的重量单位pg已逐渐淘汰。因为内毒素的致病性是依靠其活性大小的，相同重量的内毒素由于其来源的菌种不同，采用的赋形剂及提取工艺不同，活性效价是不同的。而鲎试剂的单位是以灵敏度EU/ml表示的。
根据有关资料，正常人血中内毒素浓度＜0.1EU／mL。
对于细菌内毒素,有什么好的方式检验吗?
1、制备B溶液，这个可能要用近似法来制备，取5EU/mL的内毒素溶液 0.2mL与8mL的A溶液混合，漩涡混合至少30秒，就成近似的B溶液了。加样反应，取 8 支鲎试剂，全部加0.1mL的细菌内毒素检查用水复溶。
2、鲎试剂法 细菌内毒素检查法系利用鲎试剂来检测或量化由革兰阴性菌产生的细菌内毒素，以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法。细菌内毒素的量用内毒素单位（EU）表示。
3、细菌内毒素检查包括两种方法，即凝胶法和光度测定法，后者包括浊度法和显色基质法。供试品检测时，可使用其中任何一种方法进行试验。当测定结果有争议时，除另有规定外，以凝胶法结果为准。
4、鲎试验法是一种检查细菌内毒素的试验方法，亦称细菌内毒素检查法。利用一种低温海洋动物鲨的血液变形细胞溶解物（简称AC）等微量细菌内毒素产生凝集反应，从而检出微量细菌内毒素的存在。
5、细菌内毒素检查（凝胶法）细菌内毒素检查法凝胶法方法分类光度法显色基质法重现性好能定量能控制药物的增强/抑制干扰操作简便。
内毒素检测标准是什么
国家标准：在中国，外包材细菌内毒素的检测通常会参考国家标准，如《食品安全国家标准食品中微生物毒素限量》(GB2761-2017)等相关标准，国家标准规定了不同食品中细菌内毒素的限量标准，以保障人们食品安全。
内毒素含量小于0.015EU/ml（用于凝胶法）或0.005 EU/ml（用于光度测定法）。
美国FDA规定，三类医疗器械内毒素含量不得超过0.25EU/mL。欧洲药典规定，三类医疗器械内毒素含量不得超过0.5EU/mL。
EU=Endotoxin Unit 称为“内毒素单位”是将标准鲎试剂的最低促凝胶活性值定为内毒素单位1Eu。是专指内毒素的活性单位。
我国药典收载的细菌内毒素检测方法为鲎试验法，包括2种方法，即凝胶法和光度测定法，后者又包括浊度法和显色基质法。当各种检测法得到的检测结果不一致时，以凝胶法的检测结果为准。
《中国药典》规定注射用水细菌内毒素限值为：0.25EU/ml 因注射用水无干扰成分存在，可以不用稀释直接检测，最简便的方法是采用灵敏度0.25EU/ml的鲎试剂（TAL））直接检查。
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